Résumé de l’étude d’impact de la réglementation

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Enjeux :
La résistance aux antimicrobiens (RAM) constitue une sérieuse menace de plus en plus préoccupante pour la santé publique au Canada et partout dans le monde. En raison du nombre croissant de microbes résistants aux médicaments (voir référence 2) antimicrobiens (ou aux antimicrobiens), ces médicaments perdent de leur efficacité pour prévenir et contrôler les infections. Le mauvais usage ou l’usage excessif d’antimicrobiens pour traiter les animaux est un facteur important de l’émergence et de la propagation de la RAM. L’apparition et propagation d’agents pathogènes résistants aux antimicrobiens chez les animaux peut menacer la santé publique lorsque ces agents sont transmis à l’humain par les aliments ou l’eau. Les infections résistantes aux antimicrobiens sont associées à un risque accru de décès, à des maladies d’une complexité accrue, à des séjours prolongés à l’hôpital et à une hausse du coût des traitements. Selon l’information disponible, près de 80 % du volume total d’antimicrobiens vendus au Canada est destiné à une application vétérinaire. Le Règlement sur les aliments et drogues (RAD) ne prévoit actuellement pas la surveillance réglementaire nécessaire des antimicrobiens à usage vétérinaire pour atténuer le risque de RAM.

Contexte

Antimicrobiens

Un antimicrobien est un médicament qui peut tuer des micro-organismes, y compris ceux pouvant causer des maladies, ou inhiber leur multiplication. Au Canada, plus des trois quarts des antimicrobiens sont vendus pour être utilisés chez les animaux (voir référence 3). De ce nombre, environ 90 % servent à promouvoir la croissance ou à protéger les animaux contre les maladies et les infections. À l’échelle mondiale, le recours aux antimicrobiens pour les animaux destinés à l’alimentation continue d’augmenter, pour passer d’un peu plus de 63 000 tonnes en 2010 à bien au-delà de 100 000 tonnes (prévisions) d’ici 2030 (voir référence 4). Au Canada seulement, on estime que 1,6 million de kilogrammes d’antimicrobiens ont été distribués pour utilisation chez les animaux en 2013 (voir référence 5).

Résistance aux antimicrobiens

La résistance aux antimicrobiens (RAM) constitue une sérieuse menace de plus en plus préoccupante pour la santé publique au Canada et partout dans le monde (voir référence 6). Les antimicrobiens — qu’il s’agisse d’antiviraux, d’antibiotiques, d’antifongiques ou d’antiparasitaires — tuent la plupart des micro-organismes (virus, bactéries, champignons et parasites, respectivement) ou ralentissent leur multiplication. Cependant, les micro-organismes plus résistants survivent et continuent d’infecter leur hôte. La RAM est la capacité des micro-organismes de résister aux effets des antimicrobiens. Les micro-organismes se modifient d’une façon qui réduit ou élimine l’efficacité des médicaments mis au point pour guérir ou prévenir les infections ou les maladies causées par ces micro-organismes. Les micro-organismes peuvent être naturellement résistants ou insensibles à un antimicrobien, ou peuvent le devenir après y avoir été exposés. Le mauvais usage et l’usage excessif d’antimicrobiens, ainsi que l’utilisation d’antimicrobiens inefficaces en raison de contrôles de qualité inadéquats, sont les principaux facteurs contribuant à l’apparition de la RAM (voir référence 7).

Les infections résistantes aux antimicrobiens sont associées à un risque accru de décès, à des maladies d’une complexité accrue, à des séjours prolongés à l’hôpital et à une hausse du coût des traitements. Des rapports récents (voir référence 8) (voir référence 9)ont démontré que les infections causées par des bactéries résistantes aux antimicrobiens sont à l’origine d’au moins 2 millions de maladies et d’au moins 23 000 décès annuellement aux États-Unis. En Europe, près de 25 000 patients décèdent chaque année d’infections bactériennes résistantes aux médicaments. À l’échelle mondiale, les décès causés par une RAM sont actuellement estimés à 700 000 par an et pourraient s’élever à 10 millions d’ici 2050. Cela pourrait représenter des coûts allant jusqu’à 100 mille milliards de dollars américains pour les économies mondiales.

De plus, le développement de la RAM a des conséquences non seulement sur la santé humaine, mais également sur la santé animale. Une diminution du nombre d’antimicrobiens efficaces disponibles pour le traitement des maladies animales peut entraîner de plus grandes souffrances chez les animaux, des taux de mortalité plus élevés et, subséquemment, des pertes financières pour les producteurs d’animaux pour consommation humaine ainsi que des prix à la consommation plus élevés.

Usage d’antimicrobiens chez les animaux et résistance aux antimicrobiens

L’apparition d’agents pathogènes résistants aux antimicrobiens chez les animaux peut menacer la santé publique lorsque ces agents sont transmis à l’humain par les aliments ou l’eau. De plus, le mauvais usage ou l’usage excessif d’antimicrobiens pour traiter les animaux a contribué à accélérer la résistance des micro-organismes à de tels médicaments.

Par exemple, de 2003 à 2011, le Programme intégré canadien de surveillance de la résistance aux antimicrobiens (PICRA) a permis l’analyse de 26 428 échantillons de Salmonella provenant d’humains ayant été exposés à des produits alimentaires contaminés (voir référence 10). Pour 28 % de ces échantillons, les souches de Salmonella étaient insensibles à un ou à plusieurs antimicrobiens. En 2011, les données du PICRA ont révélé des taux de résistance systématiquement élevés à un antimicrobien précis, le ceftiofur, dans les isolats de Salmonella provenant de produits de volaille vendus au détail et dans les souches de Salmonella causant des infections chez l’humain (voir référence 11). Cette résistance aux antimicrobiens a été attribuée à l’utilisation d’antimicrobiens dans les couvoirs de volailles. Dès qu’on a cessé l’utilisation de ces antimicrobiens, on a observé une diminution considérable des cas de Salmonellarésistante aux antibiotiques chez les humains ainsi que dans les produits de volaille vendus au détail (voir référence 12).

Contexte national et international

L’Organisation mondiale de la Santé (OMS) reconnaît depuis longtemps les risques pour la santé humaine découlant de l’utilisation généralisée des antimicrobiens chez les animaux destinés à l’alimentation. L’OMS est d’avis que deux des éléments-clés de la lutte pour contrer la RAM sont l’assurance de la qualité du médicament (c’est-à-dire les bonnes pratiques de fabrication [BPF]) et les mesures pour limiter le mauvais usage des médicaments (voir référence 13).

À l’échelle internationale, les organismes de réglementation reconnaissent les dangers de la RAM et prennent des mesures pour réduire son apparition. Par exemple, les États-Unis ont annoncé en 2014 une stratégie nationale pour lutter contre les bactéries résistantes aux agents antimicrobiens. La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a emboîté le pas en mettant en place des mesures pour encourager une utilisation plus prudente des antimicrobiens chez les animaux destinés à l’alimentation, notamment en interdisant les allégations relatives à la stimulation de croissance, en renforçant la surveillance des activités vétérinaires et en obligeant les fabricants à fournir des données sur le volume des ventes et une estimation de l’utilisation des produits. Contrairement au Canada, les États-Unis et d’autres juridictions — y compris celles de l’Union européenne — n’autorisent pas l’importation de médicaments vétérinaires non approuvés pour usage personnel (comme l’administration directe aux animaux destinés à l’alimentation) et exigent que les ingrédients pharmaceutiques actifs (IPA) utilisés dans la fabrication de médicaments vétérinaires respectent les BPF.

Au Canada, les médicaments vétérinaires sous forme posologique autorisés pour la vente doivent satisfaire à des normes strictes, notamment l’exigence d’être fabriqués en conformité avec les BPF. La fabrication en conformité avec les BPF diminue le risque que le médicament soit contaminé ou falsifié par des substances pouvant causer un préjudice pour la santé humaine ou animale. Les BPF garantissent également qu’un médicament contient la quantité nécessaire d’ingrédients médicinaux pour permettre d’atteindre l’effet clinique désiré. Par exemple, les BPF peuvent réduire le risque que des antimicrobiens inefficaces pénètrent sur le marché et ainsi restreignent la possibilité qu’une RAM apparaisse à la suite d’une exposition à ceux-ci. Actuellement, les médicaments vétérinaires sous forme d’IPA ne sont pas tenus d’être fabriqués en conformité avec les BPF.

Toutefois, au printemps 2015, le vérificateur général du Canada a produit un rapport sur la RAM. Le vérificateur général a constaté que « Santé Canada n’a pas pris certaines des mesures importantes nécessaires pour promouvoir l’utilisation prudente des antimicrobiens chez les animaux destinés à l’alimentation. À titre d’exemple, le Ministère n’a pas renforcé la réglementation actuelle pour interdire aux agriculteurs d’importer des antimicrobiens non homologués vendus sans ordonnance et qui sont importants pour la médecine humaine afin de les utiliser dans leurs activités d’élevage (voir référence 14). »

Pour faire suite au rapport, le 18 avril 2015, Santé Canada a publié un avis d’intention dans la Partie I de la Gazette du Canadainformant les intervenants et le public de l’intention du Ministère de proposer des modifications au RAD qui contreront la RAM, notamment en accroissant les mesures de contrôle à la frontière.

En octobre 2015, le président de l’Agence de la santé publique du Canada s’est joint aux autres ministres de la santé des pays du G7 pour signer la Déclaration de Berlin sur la résistance aux antimicrobiens, reconnaissant ainsi l’émergence de la RAM comme une menace grandissante pour la santé publique mondiale, et s’engageant à déployer les efforts au niveau national pour promouvoir l’utilisation prudente d’antimicrobiens et lutter contre la RAM.

Enjeux

Au Canada et partout dans le monde, de moins en moins d’antimicrobiens sont efficaces pour prévenir et contrôler les infections, car les microbes deviennent résistants à la fois chez l’être humain et chez les animaux. La surveillance réglementaire actuelle des antimicrobiens à usage vétérinaire en vertu du RAD ne permet pas de traiter de façon appropriée les risques pour la santé humaine. Quelques domaines de préoccupation clés sont énumérés ci-dessous.

Absence de normes de qualité pour les IPA à usage vétérinaire

La fabrication conformément aux BPF peut réduire le risque qu’un médicament puisse être contaminé ou falsifié. Pour les IPA utilisés dans la fabrication de médicaments vétérinaires, les BPF ne sont pas tenues d’être respectées, contrairement aux IPA utilisés dans la fabrication de médicaments destinés à l’usage humain. Cela signifie que la qualité de ces IPA à usage vétérinaire est moins certaine et ne peut être facilement vérifiée. Ceci augmente donc la probabilité que les IPA sous-actifs ou ceux contaminés par des impuretés nocives puissent être introduits dans les médicaments à usage vétérinaire. Dans un cas comme dans l’autre, ceci peut présenter un risque tant pour la santé animale que la santé humaine, tant par l’exposition directe aux substances nocives, y compris des résidus dans l’alimentation humaine, que par l’apparition de pathogènes résistants aux antimicrobiens causant des maladies introduites dans la chaîne d’approvisionnement alimentaire.

Au Canada, les établissements qui fabriquent, emballent, étiquettent, distribuent, importent ou qui vendent en gros un médicament ou qui en font l’analyse (sauf quelques exceptions dont les IPA à usage vétérinaire) doivent le faire conformément à une LE délivrée en vertu de la partie C, division 1A, du RAD. Le processus de demande, d’approbation et de renouvellement de licence permet l’inspection des établissements et des processus par Santé Canada, qui peut ainsi confirmer la conformité avec les exigences relatives aux BPF.

Possibilité pour les personnes d’importer des médicaments vétérinaires non approuvés pour usage personnel pour les animaux destinés à l’alimentation

De nombreux antimicrobiens importants pour traiter les humains peuvent être obtenus aux fins d’utilisation chez les animaux sans surveillance par les vétérinaires. Ils peuvent être importés au Canada comme IPA ou sous forme posologique sans aucune surveillance réglementaire, si l’importation n’est pas effectuée en vue de la vente; ce moyen est aussi appelé « importation pour usage personnel » (IUP). Une telle absence de surveillance réglementaire permet aux producteurs d’animaux pour consommation humaine d’importer de grandes quantités de médicaments non approuvés et d’administrer ceux-ci à leurs troupeaux entiers.

Comme la vente de ces médicaments n’a pas été autorisée au Canada, Santé Canada ne les a pas soumis à un examen scientifique rigoureux. Même si bon nombre de ces médicaments peuvent avoir été autorisés aux fins de vente dans d’autres juridictions, leur utilisation non réglementée chez les animaux canadiens destinés à l’alimentation peut présenter un risque tant pour la santé animale que la santé humaine. Par exemple, des directives inappropriées quant au sevrage d’un médicament pourraient être à l’origine de taux plus élevés, voire dangereux, de résidus de médicaments dans la filière alimentaire humaine, et des antimicrobiens qui ne sont pas accompagnés d’instructions d’utilisation adéquates ou suffisantes pourraient favoriser le développement et la propagation de la RAM.

Qui plus est, comme un nombre non négligeable d’IPA à usage vétérinaire peuvent être directement administrés aux animaux sans être préparés sous forme posologique, certains producteurs d’animaux destinés à la consommation humaine peuvent importer de tels médicaments sans intermédiaire pour leur propre usage. Une telle façon de faire repose sur des facteurs économiques. Les IPA sont moins coûteux qu’un médicament autorisé sous forme posologique (c’est-à-dire un médicament qui a obtenu un numéro d’identification du médicament [DIN] de Santé Canada) et sont généralement vendus par des fabricants étrangers à des prix inférieurs à ceux au Canada. Une telle pratique peut présenter un risque pour la santé humaine et animale pour plusieurs raisons. Les IPA ainsi importés ne font pas l’objet de surveillance réglementaire et ne sont pas soumis aux exigences relativement à l’étiquetage des IPA avec le mode d’emploi, à la présentation de rapports sur des effets indésirables des médicaments ou au rappel des IPA dangereux — exigences qui contribuent à promouvoir une utilisation sûre et efficace du médicament.

Manque d’information sur le volume d’antimicrobiens à usage vétérinaire vendus pour faciliter la surveillance, la prévention et le contrôle de la RAM

Pour pouvoir lutter contre l’apparition et la propagation d’une RAM, il est important de savoir à un stade précoce le lieu et les espèces chez qui la résistance se développe. Un tel type de surveillance est long et coûteux puisqu’il se traduit par l’analyse d’échantillons en laboratoire; les ressources limitées pourraient être mieux utilisées par une surveillance plus ciblée et accrue dans les régions géographiques ou chez les espèces qui ont été identifiées comme présentant un risque plus élevé. Les données sur le volume des ventes seraient un outil important pour maximiser l’efficacité des programmes de surveillance actuels et centrer les efforts sur les médicaments les plus souvent utilisés. Le fait de disposer de meilleures données appuierait également les efforts continus de Santé Canada pour une utilisation prudente des antimicrobiens chez les animaux destinés à l’alimentation. Par exemple, si les données sur les volumes des ventes indiquent une utilisation accrue d’un antimicrobien chez une espèce particulière, on pourrait établir un lien avec de l’information sur la résistance de bactéries importantes pour la santé humaine, afin de déterminer le besoin d’actions pour atténuer les risques. À l’heure actuelle, le RAD n’exige pas la déclaration des données sur le volume des ventes.

Processus réglementaires restrictifs constituant des obstacles pour l’accessibilité aux outils de gestion de la santé à faible risque approuvés pour réduire le recours aux antimicrobiens à usage vétérinaire

De nombreux médicaments vétérinaires à faible risque (également appelés produits de santé vétérinaires [PSV]), qui pourraient être utilisés comme outils supplémentaires de gestion de la santé des animaux et qui pourraient permettre de diminuer le recours aux antimicrobiens, n’ont pas été autorisés pour la vente au Canada. Cela s’explique principalement par la difficulté qu’ont les fabricants à produire des données scientifiques suffisantes sur l’innocuité et l’efficacité du médicament pour satisfaire aux exigences réglementaires actuelles pour un « nouveau médicament » (qui requièrent la présentation de drogue nouvelle conformément à la division 8 du RAD). À part l’aspect « pour usage humain », beaucoup de ces médicaments correspondent à la définition d’un produit de santé naturel aux termes du Règlement sur les produits de santé naturels (RPSN) et ont été approuvés pour la vente à un usage humain en vertu de ce règlement (voir référence 15). Cependant, les produits de santé naturels à usage vétérinaire continuent à être réglementés en vertu des exigences plus restrictives et contraignantes du RAD.

Afin d’assurer une surveillance et de faciliter la vente de tels types de médicaments, le Ministère a, depuis 2012, mis en place un programme pilote volontaire non réglementaire appelé Programme pilote de déclaration provisoire (PPDP). Ce programme offre un mécanisme qui permet à Santé Canada de déterminer si les produits sont susceptibles de poser un risque pour la santé (voir référence 16). Le Programme ne s’applique toutefois qu’aux produits à faible risque utilisés pour les animaux qui ne sont pas destinés à la consommation humaine et comporte l’inconvénient supplémentaire de ne pas être appuyé par le règlement. Le PPDP tire actuellement profit d’une liste de substances ayant été évaluées par Santé Canada comme pouvant être utilisées sans danger dans ces types de produits (voir référence 17).

Le seul autre moyen offert pour faire approuver la vente de tels médicaments est le programme de distribution de médicament d’urgence (DMU) de la Direction des médicaments vétérinaires (voir référence 18). Les pouvoirs relatifs à la DMU sont énoncés dans les articles C.08.010 et C.08.011 du RAD, qui stipulent que la vente d’un médicament effectuée aux termes de ces articles est exemptée de toutes les autres dispositions de la Loi sur les aliments et drogues et du RAD. Cela signifie que, contrairement aux autres autorisations, Santé Canada ne peut recueillir de renseignements sur le médicament ni prendre de mesures qui pourraient atténuer les risques associés à son utilisation. Les demandes présentées par les vétérinaires dans le cadre du programme de DMU sont faites sur une base individuelle, et l’autorisation n’est accordée que pour une petite quantité de médicaments (autrement dit, un vétérinaire doit remplir une demande de DMU chaque fois qu’il souhaite prescrire le médicament). Le processus est donc laborieux et inefficace tant pour les vétérinaires que pour Santé Canada. Certains suppléments de calcium utilisés chez les vaches laitières en lactation pour aider à maintenir les taux de calcium, et ainsi réduire l’incidence de la maladie et donc le recours au traitement antimicrobien, sont un exemple de médicaments demandés par l’entremise du programme de DMU. Ces médicaments ont fait l’objet de centaines de demandes individuelles de vétérinaires dans le cadre du programme.

Objectifs

L’objectif global de la proposition est de limiter les risques pour la santé humaine en réduisant la probabilité de résistance aux antimicrobiens chez l’humain en raison de l’amélioration de la surveillance réglementaire d’antimicrobiens vendus à des fins vétérinaires.

Plus précisément, les modifications réglementaires visent ce qui suit :

  • exiger que les IPA à usage vétérinaire importés ou vendus au Canada soient fabriqués en conformité avec les BPF;
  • exiger qu’une personne qui fabrique, emballe et étiquette, importe ou analyse un IPA à usage vétérinaire procède conformément à une LE;
  • restreindre l’importation pour usage personnel de certains médicaments non autorisés (y compris les IPA);
  • exiger que les fabricants et importateurs fournissent des renseignements sur le volume des ventes par espèce pour les antimicrobiens à usage vétérinaire;
  • mettre en place un autre processus pour l’importation et la vente de manière légale de PSV à faible risque qui est plus approprié pour les fabricants.

Description

Garantir la qualité des IPA à usage vétérinaire

Selon des principes semblables à ceux des dispositions existantes pour les IPA à usage humain, le nouveau règlement exigera que les personnes qui fabriquent, emballent, étiquettent, importent ou analysent un IPA à usage vétérinaire le fassent conformément à une LE. De telles exigences seront également applicables à toute personne (y compris les vétérinaires et les pharmaciens) qui importe un IPA afin de préparer un antimicrobien à usage vétérinaire figurant sur la liste A (qui sera incorporée par renvoi dans le RAD) (voir référence 19). Les antimicrobiens contenus dans la liste A sont ceux que Santé Canada juge importants pour la médecine humaine et pour lesquels l’apparition d’une RAM pourrait avoir une incidence sur la santé humaine. De plus, le règlement interdira l’importation ou la vente d’IPA à usage vétérinaire dont la fabrication n’est pas conforme aux BPF telles qu’elles sont actuellement énoncées à la partie C, division 2, du RAD. Les IPA à usage vétérinaire correspondant à la définition de produit de santé naturel au paragraphe 1(1) du RPSN seront soustraits à l’application de telles exigences. La surveillance réglementaire des produits de santé naturels à usage vétérinaire sera ainsi harmonisée avec celle des produits à usage humain.

Réglementer l’importation pour usage personnel de médicaments vétérinaires

Des modifications réglementaires sont nécessaires pour exclure le recours aux antimicrobiens sous forme d’IPA pour les animaux destinés à l’alimentation et restreindre l’utilisation de médicaments non autorisés chez les animaux destinés à l’alimentation. Les modifications incorporeront par renvoi dans la division 1 du RAD une liste de médicaments vétérinaires (liste B (voir référence 20)) pouvant être importés (mais pas vendus) au Canada même s’ils ne sont pas autorisés pour la vente par Santé Canada.

Le règlement interdira aussi l’importation d’un médicament en vue de l’administrer à un animal producteur d’aliments ou à un animal destiné à l’alimentation, si sa vente enfreint la Loi sur les aliments et drogues ou son règlement d’application, à moins que le médicament figure sur la liste B. En réalité, les producteurs d’animaux pour consommation humaine ne pourront plus importer de médicaments non autorisés pour leur usage personnel, outre ceux apparaissant sur la liste B. Les médicaments sur la liste B seront présentés par fabricant, nom de marque, forme posologique, dosage et pays dans lequel ce produit a été autorisé pour la vente.

Santé Canada met à la disposition du public des documents d’information utiles qui expliquent les processus pour la liste B et les renseignements que le ministre prendra en compte avant d’ajouter un médicament à cette liste. Ces renseignements comprennent : les preuves témoignant de l’équivalence du médicament avec un médicament comparable dont la vente a été autorisée au Canada, y compris la composition du médicament, la forme posologique, la voie d’administration, l’existence d’une limite maximale de résidus; si les conditions proposées sur les étiquettes correspondent aux modes d’emploi du médicament comparable approuvé au Canada; si le médicament est sous forme posologique définitive; si le médicament a été approuvé pour la vente dans une juridiction étrangère reconnue dotée d’un système d’approbation des médicaments comparable à celui du Canada; et si le médicament est prémélangé.

Les médicaments contenant des IPA antimicrobiens importants sur le plan médical qui figurent sur la liste A et les médicaments d’ordonnance ne seront pas pris en compte pour inclusion dans la liste B.

Recueillir de l’information à l’appui de la surveillance de la RAM

Le nouveau règlement exigera que les fabricants et les importateurs qui vendent un médicament vétérinaire contenant un ingrédient sur la liste A sous forme posologique, de même que toutes les personnes qui préparent un tel médicament, présentent un rapport annuel au ministre de la Santé. Le rapport précisera, pour chaque IPA sur la liste A, la quantité totale vendue ou préparée et une estimation de la quantité vendue ou préparée pour chaque espèce animale à laquelle un médicament est destiné.

L’information sera mise en corrélation avec les profils de résistance pour analyser des risques de RAM fondés sur les preuves. Cette nouvelle proposition vise à combler le manque d’information sur le type et le volume d’IPA à usage vétérinaire importés ou utilisés au Canada. La surveillance comblera le manque de renseignements sur le volume des ventes se rapportant non seulement aux antimicrobiens vendus et distribués par les canaux réglementés existants, mais aussi aux médicaments vétérinaires et IPA importés.

Faciliter l’accès aux PSV

Les nouvelles modifications créent un nouveau processus permettant l’importation et la vente de PSV (pour les animaux destinés à l’alimentation et les animaux familiers) distinct des processus d’approbation de médicaments existants à la partie C, divisions 1 et 8, du RAD.

Les modifications incorporeront par renvoi dans la division 1 une liste des PSV (liste C (voir référence 21)). Le règlement définira un produit de santé vétérinaire comme étant un médicament sous forme posologique décrit à la liste C qui n’est pas fabriqué, vendu ou destiné à être utilisé pour le diagnostic, le traitement, l’atténuation ou la prévention d’une maladie, d’un trouble physiologique ou d’une condition physique anormale, ou de leurs symptômes. Autrement dit, les produits faisant l’objet d’allégations relatives à la santé générale, comme l’amélioration ou le maintien des fonctions organiques ou de la santé d’un animal, seront considérés comme des PSV. Les médicaments d’ordonnance et les médicaments contenant des ingrédients de la liste A ne seront pas pris en compte pour inclusion dans la liste C. Santé Canada rendra publiques des lignes directrices faisant connaître les critères que le ministre prendra en considération pour modifier la liste C.

Les fabricants et les importateurs d’un PSV seront exemptés de la partie C, division 1, se rapportant à l’attribution et à l’annulation de l’identification numérique des drogues (C.01.014 à C.01.014.7), à la partie C, division 1A (Licence d’établissement), et à la partie C, division 2 (Bonnes pratiques de fabrication). De plus, la définition de drogue nouvelle à la partie C, division 8, du RAD a été modifiée pour exclure les PSV, ce qui les dispenserait de ce fait de toutes les dispositions à la division 8. Les fabricants et les importateurs de PSV n’auront pas besoin d’obtenir un DIN ou de détenir une LE. Toutefois, les exigences relatives aux BPF du RPSN s’appliqueront pour ces produits, et les fabricants et importateurs devront aviser le Ministère au moins 30 jours avant le début de la vente d’un PSV. Bien que cela ne soit pas requis par règlement, Santé Canada compte s’assurer que chaque PSV a fait l’objet d’une notification en bonne et due forme.

Le nouveau règlement permet au ministre de demander au fabricant ou à l’importateur d’un PSV de fournir des renseignements s’il existe des motifs raisonnables de croire que le PSV n’est plus sécuritaire. Le ministre pourra demander de cesser la vente d’un PSV si aucun renseignement n’est fourni, si les renseignements fournis sont insuffisants, ou si la vente du PSV constitue une infraction à la Loi sur les aliments et drogues ou au RAD. Le ministre pourra lever l’ordre de cessation de vente si les renseignements fournis en réponse à la demande sont suffisants, si la situation donnant lieu à l’ordre de cessation de vente n’a pas existé, ou si la situation donnant lieu à l’ordre de cessation de vente a été corrigée.

En outre, l’énoncé « Produit de santé animale / Veterinary Health Product » devra figurer sur l’étiquette.

Modifications corrélatives et changements demandés par le Comité mixte permanent d’examen de la réglementation

Les modifications apportées au Règlement sur les prix à payer pour les licences d’établissement (drogues vétérinaires) exempteront les IPA à usage vétérinaire des frais associés à l’examen d’une demande de LE ou à la modification d’une LE — ou à l’examen annuel d’une LE — portant exclusivement sur des IPA à usage vétérinaire. Le Ministère prévoit imposer dans une proposition future un prix à payer pour l’examen d’une demande de LE visant un IPA à usage vétérinaire et, ce faisant, se conformera aux exigences énoncées dans la Loi sur les frais d’utilisation. Appliquer une tarification pour l’examen d’une demande de LE à une date ultérieure laisse le temps au Ministère d’obtenir une estimation plus exacte des coûts associés à l’activité et de mieux s’aligner avec une tarification future pour l’examen d’une demande de LE pour des IPA à usage humain (également exemptés des frais à l’heure actuelle).

Le Ministère en profitera également pour donner suite à une recommandation formulée par le Comité mixte permanent d’examen de la réglementation (CMPER) en corrigeant le texte français de la disposition sur la remise du Règlement sur les prix à payer pour les licences d’établissement (drogues vétérinaires). Une telle modification permettra de mieux harmoniser les versions française et anglaise en éliminant une divergence terminologique. De fait, le texte français au paragraphe 11(1) a été révisé pour remplacer la référence existante à « cette somme » par le terme « ce montant », plus approprié. Les mots « une somme » sont déjà employés au paragraphe 11(1) pour désigner un autre montant, ce qui porte à confusion quant au montant en question.

Options réglementaires et non réglementaires considérées

Le Ministère a évalué les options réglementaires et non réglementaires (exposées en détail ci-dessous) en prenant en considération les divergences dans la réglementation entre les provinces et territoires, l’harmonisation avec les partenaires réglementaires internationaux, la cohérence avec les normes internationales, l’incidence sur l’innovation et la compétitivité ainsi que le niveau approprié de surveillance.

Option 1 : Statu quo

Pour les raisons exposées précédemment, le statu quo ne constitue pas un moyen viable de remplir la mission et d’atteindre les objectifs de santé publique du Ministère relativement à la RAM. Celui-ci ne restreindrait pas l’importation non contrôlée de médicaments vétérinaires non autorisés pour usage personnel, ne fournirait pas un moyen pour la collecte de données à l’appui des activités de surveillance de la RAM, ne garantirait pas la qualité des IPA à usage vétérinaire, ni ne permettrait la vente de manière légale de PSV et leur utilisation élargie pour les animaux destinés à l’alimentation.

De plus, le cadre réglementaire canadien pour les médicaments vétérinaires continuerait de ne pas concorder avec les normes et les pratiques internationales de ses partenaires commerciaux.

Option 2 : Initiatives non réglementaires

Suivant une telle option, le cadre réglementaire en place pour les médicaments vétérinaires demeurerait inchangé en vertu du règlement précédent (statu quo) de manière à mettre en œuvre les objectifs en matière de politiques du projet de règlement par des moyens volontaires. Cette option a été rejetée pour plusieurs raisons.

Garantir la qualité des IPA à usage vétérinaire

La fabrication en conformité avec les BPF représente des investissements considérables et continus pour un fabricant d’IPA. Même si de nombreux fabricants d’IPA à usage vétérinaire établis à l’échelle mondiale respectent déjà les BPF, il est présumé que cela est dû aux lois plus rigoureuses déjà en place dans divers pays étrangers, y compris les États-Unis et l’UE. Vu les considérations financières, il est peu probable que tous les fabricants adopteraient volontairement les BPF. De plus, sous un scénario volontaire, Santé Canada n’aurait pas l’autorité de surveiller les fabricants afin de vérifier s’ils sont conformes aux BPF, ni de prendre des actions efficaces dans le cas où ils ne le seraient pas.

Réglementer l’importation pour usage personnel de médicaments vétérinaires

Il a été envisagé d’établir une liste non réglementaire de médicaments vétérinaires non approuvés (similaire à la liste B proposée) considérés par Santé Canada comme pouvant être administrés sans danger aux animaux destinés à la consommation humaine. Santé Canada pourrait également sensibiliser de façon proactive les producteurs d’animaux pour consommation humaine quant aux risques associés à l’utilisation de médicaments non autorisés. Même si certains producteurs choisissent de suivre les recommandations de Santé Canada, convaincre tous les producteurs des risques associés à l’utilisation de produits dont la vente n’est pas autorisée au Canada serait difficile dans un contexte où ces mêmes produits sont offerts sur le marché dans d’autres juridictions. Les producteurs ayant utilisé avec efficacité des produits non autorisés ne verraient peut-être pas les dangers associés au maintien de leur utilisation. En outre, comme le principal facteur de l’importation pour usage personnel est économique, il a été supposé que nombre de producteurs continueraient d’accepter les risques associés à l’utilisation d’un médicament non autorisé.

Recueillir de l’information à l’appui de la surveillance de la RAM

Bien que les données sur le volume des ventes brutes puissent être obtenues par des sources publiques, le niveau de détail qu’elles procurent limite leur utilité pour appuyer les activités de surveillance de la RAM. Même s’il a été envisagé de demander des renseignements plus détaillés (tels qu’une estimation du volume des ventes par espèce) aux fabricants, aux importateurs et aux préparateurs d’antimicrobiens à usage vétérinaire, on prévoit que le taux de réponse ne sera pas élevé pour plusieurs raisons, à savoir le fardeau administratif (bien que moindre) qui serait imposé aux personnes pour recueillir l’information et l’hypothèse selon laquelle de nombreux fabricants pourraient considérer un tel type d’information comme étant confidentiel et pourraient donc manifester de la réticence à le divulguer sur une base volontaire.

Faciliter l’accès aux PSV

Le PPDP se voulait un programme pilote à court terme pour évaluer la faisabilité d’offrir un moyen alternatif pour accéder aux produits de santé vétérinaires. Le programme a donné des résultats puisque plus de 600 PSV ont été mis sur le marché grâce à lui. Il a permis à Santé Canada d’assurer un niveau de surveillance d’innocuité de ces produits ainsi que de recueillir des renseignements sur le type de médicaments vendus et les fabricants actifs dans le domaine. Il a également permis à Santé Canada de surveiller quelque peu l’innocuité de ces produits grâce à la notification des effets indésirables des médicaments. Comme prévu, il ressort des résultats que ces produits présentent bel et bien un faible risque lorsqu’ils sont utilisés de façon appropriée. Cependant, comme la vente des médicaments visés par le programme continue de contrevenir au RAD [précisément le paragraphe C.01.014(1), qui interdit la vente d’une drogue à moins qu’un DIN ait été obtenu] et que les fabricants se sont prononcés en faveur de l’expansion du programme pour englober les animaux destinés à l’alimentation, la poursuite du programme a été jugée intenable sans fondement juridique.

Option 3 : Modifier le RAD — Option retenue

Cette option modifiera le RAD pour veiller à ce que les IPA à usage vétérinaire importés ou vendus au Canada soient fabriqués conformément aux BPF, restreindre l’importation pour usage personnel de certains médicaments non autorisés, exiger que les fabricants fournissent des renseignements sur le volume des ventes par espèce pour les antimicrobiens à usage vétérinaire et faciliter l’accès aux PSV.

Cette option a été choisie puisqu’il s’agit du moyen le plus efficace et efficient d’améliorer la surveillance des antimicrobiens à usage vétérinaire. Le règlement sera renforcé par des mécanismes non législatifs, notamment des lignes directrices, et des approches axées sur la collaboration avec les partenaires fédéraux, provinciaux et territoriaux, l’industrie et d’autres intervenants qui ont un rôle à jouer dans l’atténuation du risque de RAM associé à l’utilisation d’antimicrobiens pour la production d’animaux destinés à l’alimentation. Cette option est préférable puisqu’elle se traduira par une approche plus cohérente et équilibrée en matière de gestion du risque sans imposer un fardeau excessif aux intervenants.

En choisissant une telle option, le Ministère réalise l’objectif énoncé, au sein de son mandat, consistant à réduire les risques pour la santé humaine associés à l’utilisation d’antimicrobiens chez les animaux. L’option a été élaborée en accord avec les intervenants et tient compte des normes internationales.

Plusieurs versions de l’option réglementaire proposée ont été prises en considération. En ce qui concerne les IPA, la possibilité d’appliquer seulement l’élément se rapportant aux BPF sans imposer une LE a été étudiée. Il a été estimé que cela ne procurerait pas le niveau souhaité de surveillance et d’assurance de la qualité des IPA et pourrait avoir une incidence négative sur la capacité des fabricants canadiens à exporter des IPA vers d’autres juridictions où un système de licences et l’inspection sont intégrés aux lois sur les médicaments.

La possibilité d’un système de licences astreignant les agriculteurs à demander une licence pour importer des médicaments pour usage personnel a été étudiée. Cependant, il a été jugé qu’en comparaison avec la proposition appuyée par la liste B, un système de licences imposerait un fardeau administratif inutile aux agriculteurs souhaitant importer des médicaments pour usage personnel en plus de nécessiter des ressources gouvernementales supplémentaires pour l’administration du système, sans procurer d’avantage supplémentaire en matière de sécurité.

Pour les PSV, la possibilité de mettre en place un processus de demande préalable à la mise en marché et d’attribution de DIN semblable à ce qui est déjà prévu aux divisions 1 et 8 du RAD pour les médicaments à usage vétérinaire a été considérée, ce qui permettrait de fournir de l’information pour appuyer les allégations d’efficacité, mais pas selon la norme requise pour une présentation de drogue nouvelle conformément à la division 8. Définir un PSV de telle sorte que les allégations pouvant être faites par un fabricant soient limitées pourrait réduire la nécessité de mener un examen préalable à la mise en marché des données fournies en appui. Ne pas exiger que les fabricants et les importateurs de PSV remplissent une demande préalable à la mise en marché et attendent une décision de Santé Canada permet à ceux-ci de pénétrer le marché plus rapidement et diminue leur fardeau administratif.

Source : Gazette du Canada, Gouvernement du Canada

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